A.效率高
B.可靠性好
C.稳定性好
D.数据完整
E.可以检测粉针等无菌产品

A.微生物挑战法
B.色水发即色水喷淋+抽真空的方式
C.真空衰减法
D.灯检法
E.高压放电法和激光法

A.运用成像技术进行缺片检测并剔废
B.通过X射线进行金属异物检测并剔废
C.在线硬度检测
D.在线片重检测
E.在线片厚检测及压力检测

A.对饮片的真伪鉴别、水分及含量测定
B.提取过程中有效组分、可溶性固形物含量
C.浓缩比重及含量
D.干燥过程中的水分及溶剂残留
E.中药浸膏成品的成分含量，水分含量及溶剂残留进行在线检测

A.原料及辅料的鉴别
B.制粒的混合均匀度、水分、含量及晶型
C.干燥过程中的水分
D.压片的硬度、水分及含量，包衣的均匀性及包衣膜厚度
E.最终成品的含量均匀度、有效成分含量及微生物

A.起始原料的鉴别
B.反应过程的PH值
C.原料产物、回收溶剂量、副产物及杂质含量
D.结晶的晶型、溶剂的浓度以及分离的萃取程度
E.干燥过程的水分及溶剂残留、原料药成品的水分、含量、溶剂残留进行在线检测

A.A
B.B
C.C
D.D

A.多变量数据获得和分析工具
B.现代工艺过程分析工具
C.工艺验证
D.终点监控和控制工具
E.持续性改进和信息管理工具

A.生产能力低，破损、返工、不合格和召回数量增加；
B.生产能力的利用率低，问题的调查和解决很慢，达到符合法规的成本很高；
C.药品存在短缺的风险，且质量低的药品存在被放行的风险：
D.系统无法适应工艺的改进，缺乏对新产品数据和工艺的理解，导致新药批准周期延长；
E.质量问题会使临床试验的结果令人困惑，中间体和成品化验结果需要比较长的等待时间。

A.2004年9月公布了FDA工业指南：创新的药物开发、生产和质量保障框架体系-PAT
B.ICH关于“实时放行”的修订：在2009年8月发布的ICHQ8（R2）中，“RTR”被修订为“RTRT”，定义与ICHQ8（R1）中关于“实时放行”的表述一致，即“将被测量物料属性和工艺控制等的数据进行有效结合，据此评估和保证中间产品／或最终成品质量的能力”。
C.EMA（欧盟药监局）于2010年2月发布了关于实时放行检测的第三版指导草案，用于代替2001年9月起欧盟施行的参数放行指南。新草案的提出旨在与ICH更好地达成一致，并提出了将实时放行检测应用于活性物质、中间体以及成品所需要求的纲要，强调了在满足应用、审批前检查及日常的GMP检查等方面要求的特异性。
D.ABC