A.病历上检查项的数值与化验单上的数值不一致。
B.化验单上“酯”字横线划掉修改为“脂”字,并有王医生的签名日期。
C.对检查值异常的判断前后不一致。
D.病历与护理记录单内容矛盾。
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A.检验报告单
B.门诊病历
C.护理记录
D.CRF
A.病例报告表
B.受试者筛选表
C.原始病历记录表
D.药物温度记录表
A.临床试验结束后五年
B.药品上市后五年
C.临床试验开始后五年
D.临床试验批准后五年
A.伦理委员会批件
B.研究者资质履历
C.实验室检测正常值范围
D.其他中心的SAE报告
A.CRF
B.监查报告
C.伦理批件
D.鉴认代码表
A.署名的ICF
B.鉴认代码表
C.监查报告
D.出入院记录
A.研究者应存档至临床试验结束后3年(中国GCP)
B.最后一个ICH成员国批准上市后至少2年
C.研究者应存档至临床试验结束后5年(中国GCP)
D.如果当地法规或申办方要求,研究者应该保存这些文件还应该保存更长的时间
A.确保研究中心已经收集所有数据并验证
B.试验用药品/器械最终清点和处置
C.研究者文档完整且正确
D.原始文件管理遵守GCP要求
A.费用结算的流程
B.研究中心小结报告的模板
C.机构质控的流程
D.回收物资文件的流程
最新试题
某试验受试者为18岁以上的健康受试者,则其知情同意书应由()。
A外企业与多家医疗单位开属一项评价B药物治疗晚期非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者胆管癌患者的临床疗的Ⅲ期研究,研究计划入组600例,请问A企业与合作的医疗单位需要办理哪些人类遗传资源申报?()
关于患者的预筛和筛选,以下正确的是:()
有关于病源库,以下正确的是:()
一项为期半个月的药物临床试验,试验阶段包括筛选期、随机双盲治疗期以及治疗后观察期。研究团队包括主要研究者,1位研究协调员和4位研究医生甲、乙、丙、丁。研究医生甲在门诊筛选一例初步符合试验要求的女性患者,初步与患者及其女儿介绍临床试验相关事宜后,下列做法哪样是不正确的?()
A外企业与多家医疗单位开属一项评价B药物治疗晚期非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者胆管癌患者的临床疗的Ⅲ期研究,研究计划入组600例,在试验过程中需要将血样运送至国外的第三方实验室检測。请问A企业与合作的医疗单位需要办理哪些人类遗传资源申报?()
某试验目的旨在考察人体对药物剂量的耐受程度,可开展()。
某试验旨在考察其绝对疗效,可采用()。
一项降压药物临床试验正在进行,受试者按照方案规定的时间来医院进行访视时,并进行了实验室检查。同时受试者向研究医生诉说近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏胶囊。若实验室检查结果异常,谁负责判断异常值的临床意义?()
有关于临床关注事件,以下正确的是:()