护理学主管护师(中级)新生儿保健章节练习(2016.09.04)

多项选择题
为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据（）、《医疗器械监督管理条例》、、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、（）等有关法规、规章规定，结合河南省实际，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。
A.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
B.《医疗器械生产监督管理办法》
C.《医疗器械临床试验规定》
D.《药品安全信用分类管理暂行规定》
单项选择题
生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的（）及无菌器械的《生产实施细则》。
A.《医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定》
B.《医疗器械生产监督管理办法》
C.《无菌医疗器具生产管理规范》
D.医疗器械标准管理办法》
单项选择题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。
A.2，5
B.1，2
C.1，3
D.2，4
填空题
违反《医疗器械监督管理条例》规定，经营无产品注册证书、无合格证明，过期、失效、淘汰的医疗器械的，由县级以上人民政府监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（）以上，并处违法所得2倍以上2万元以下的罚款。
答案：5000元
填空题
根据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》的规定，医疗器械批发企业经营场所使用面积应不少于（）㎡。
答案：100
填空题
医疗器械有商品名称，可以同时标注产品名称与商品名称，但医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的（）倍。
答案：2
单项选择题
我国医疗器械分类目录中共有类代码（）。
A、41个类代码
B、43个类代码。
C、44个类代码。
单项选择题
公民、法人或者（）可以向行政许可的设定机关和实施机关就行政许可的设定和实施提出意见和建议。
A.其他组织
B.企业负责人
C.个人
D.法人
单项选择题
收到导致死亡事件的首次报告后，于（）个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报告省辖市食品药品监督管理部门和省医疗器械不良事件监测技术机构，同时抄送省辖市卫生主管部门；
A.1
B.3
C.5
D.7
单项选择题
我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为（）。
A、GB
B、YY
C、YZB