A.监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据 B.稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅 C.病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件 D.试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂 E.合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务
A.由药品生产单位出具 B.由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具 C.由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具 D.由中国生物制品药品检验所出具 E.由国家食品药品监督管理局出具
A.色谱泵 B.检测器 C.色谱柱 D.溶解池 E.进样器
A.高效液相色谱与气相色谱使用不同的移动相，但固定相种类与特性大致相同 B.挥发性药物（如丙戊酸钠）不能通过任何方式用高效液相色谱检测，只能用气相色谱检测 C.高效液相色谱依靠高压泵输送移动相而气相色谱通常只需要靠容器的压力输送移动相 D.气相色谱通常通过切换阀（通常为六通阀）实现进样，而高效液相色谱则通常采用直接进样或者顶空进样 E.通常高效液相色谱梯度与气相色谱梯度原理相同，都是通过调节移动相洗脱强度实现
A.高效液相色谱系统 B.气相色谱系统 C.放射免疫法 D.经典层析色谱 E.超高效液相色谱系统
A.药物代谢酶的基因多态性 B.药物直接作用靶位的基因多态性 C.药物转运蛋白的基因多态性 D.遗传多态性 E.药物载体的多态性
A.至少存在两级色谱分离系统 B.常用于生物基质、中药提取液等复杂基质中药物的定性定量分析 C.分配色谱原理通常不适于复杂二维高效液相色谱体系 D.通常具有很高的选择、分离能力 E.复杂二维高效液相色谱仪不能采用质谱作为检测器
A.已取得医疗机构执业许可 B.专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致 C.具有与药物临床试验相适应的设备设施 D.三级甲等医院 E.具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.生物等效性试验
A.用于抗肿瘤、抗凝药物个体化用药的临床指导 B.基础研究阶段 C.即将应用于临床阶段 D.理论探索阶段 E.科学论证阶段
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