药学国家开放大学(药事管理与法规)章节练习(2019.04.28)

填空题
现行的《药品管理法》是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，（）是对它实施的解释和细化。
答案：《药品管理法实施条例》
单项选择题
GLP认证的程序是（）
A.报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议
B.报送申请资料—首次会议—现场检查—末次会议
C.报送申请资料—现场检查—现场检查通知—末次会议
D.报送申请资料—现场检查—首次会议—末次会议
单项选择题
新药研发的内容总体上包括（）
A.临床研究、生产及上市后研究
B.临床前研究、临床研究
C.临床前研究、临床研究、生产及上市后研究
D.临床前研究、生产及上市后研究
单项选择题
（）是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。
A.行政诉讼
B.《药品不良反应报告和监测管理办法》
C.中医药管理部门
D.仿制药
单项选择题
中药是广义的概念，包括传统中药、民间药（草药）和（）
A.证明信
B.国务院卫生行政部门
C.专用处方
D.民族药
单项选择题
（）是医疗机构药品管理的首要环节。
A.采购合格的药品
B.自配制剂
C.采购药品
D.合理用药
单项选择题
目前我国药品监管的行政机关还包括卫生行政部门、（）、工商管理部门、发展与改革委员会等，它们和药品监管部门共同协作，对药品进行全面监管。
A.自然科学
B.仿制药
C.药事法规
D.《药品不良反应报告和监测管理办法》
E.《药品管理法》
F.中医药管理部门
单项选择题
进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内（），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
A.由无包装改为小包装规格
B.由大包装规格改为小包装规格
C.由小包装规格改为大包装规格
D.由无包装改为大包装规格
单项选择题
（）可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。
A.药事
B.药学教育
C.药品
D.药品经营
单项选择题
药品生产质量管理规范认证监督检查包括（）
A.以上都是
B.跟踪检查
C.常规检查
D.专题检查