药事管理学章节练习(2019.08.01)

来源：考试资料网

1.填空题药品标准具有三个重要要素：质量控制项目、（）与限度。

2.问答题简述ADR报告要求。

参考答案：1.药品生产、经营企业，医疗机构发现可能与用药有关的ADR，应详细记录、调查、分析、评价、处理、报告。
2.对...

3 根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（）

4.判断题A型ADR是指与剂量、药理作用有关，发生率高、死亡率低的ADR。

5.问答题请论述GMP与ISO9000族标准的不同点。

参考答案：①包含的文件数目不同。
②标准性质不同。
③内容各有侧重。
④认证管理的机构不同。
⑤认...

6 药品管理实质上就是管理（）

7.问答题医药专利有哪些类型？

参考答案：医药专利总体上分为医药用途专利、制备方法专利和药品专利3种类型，其中药品专利通常表现为药物化合物专利、药物组合物专利、药...

8 药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是（）

9 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现药品引起的可疑不良反醒，应向（）。

10.名词解释药品批发

参考答案：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。