食品药品监督稽查考试章节练习(2019.12.05)

单项选择题
经营者申请进出口易制毒化学品，应通过商务部两用物项和技术进出口管理电子政务平台如实、准确、完整填写（），并提交电子数据。
A.出口药品通关单
B.进口药品通关单
C.《易制毒化学品进（出）口申请表》
D.《外商投资企业易制毒化学品进口批复单》
多项选择题
药品医疗器械飞行检查应当遵循（）的原则，围绕安全风险防控开展。
A.依法独立
B.客观公正
C.科学处置
D.公开合理
多项选择题
每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为（）。
A.全面负责该项研究工作的运行管理
B.执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议
C.详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施
D.实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存
问答题
未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的如何处罚？
答案：《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定，违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由...
多项选择题
按照《药品经营质量管理规范》，有关药品验收说法正确的是（）。
A.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书
B.供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章
C.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性
D.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查
多项选择题
药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以（）等方式进行修改或者补充。
A.复制
B.粘贴
C.剪切
D.涂改
单项选择题
质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的（）。
A.记录
B.人员配备
C.操作规程
D.组织机构
单项选择题
药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起（）内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。
A.7日
B.15日
C.30日
D.5日
多项选择题
食品安全抽样检验工作计划应当包括的内容有（）。
A.抽样检验的食品品种
B.抽样环节、抽样方法、抽样数量等抽样工作要求
C.检验项目、检验方法、判定依据等检验工作要求
D.检验结果的汇总分析及报送方式和时限
多项选择题
医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的（）。
A.期限
B.数量
C.范围
D.剂量