GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛章节练习(2020.01.01)

问答题
确认或验证的范围和程度如何确定？
答案：
确认或验证的范围和程度应经风险评估来确定。
问答题
产品回收应注意什么？
答案：产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应...
判断题
一次试验所用的供试品的量即微生物限度检查的检验用量。
答案：正确
问答题
GMP认证的检查方案由那个部门制定并组织现场检查？
答案：
注射剂、放射性药品和国家规定的生物制品由国家药品认证管理中心实施，除上述品种剂型以外的由省级药品监督管理局实施。
多项选择题
什么情况下可采用每批生产确认清洁效果的方式替代清洁验证（）
A.工艺验证的产品
B.不经常生产的药物
C.处于研发阶段的药物
D.委托加工的产品
单项选择题
关于中药提取溶剂回收以下哪种说法是错误的？（）
A.回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染
B.中药提取用溶剂不得回收使用
C.中药提取用溶剂可回收使用，但应制定回收操作规程
D.中药提取用溶剂可回收使用，溶剂回收时应有记录
单项选择题
无特殊要求时，洁净区的温湿度应可控制在（）
A.温度18～24℃，相对湿度50～70％
B.温度20～24℃，相对湿度45～65％
C.温度18～28℃，相对湿度50～70％
D.温度18～26℃，相对湿度45～65％
单项选择题
不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染叫做（）
A.混淆
B.混批
C.交叉污染