GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛章节练习(2020.01.01)

来源：考试资料网

1.问答题确认或验证的范围和程度如何确定？

确认或验证的范围和程度应经风险评估来确定。

2.问答题产品回收应注意什么？

参考答案：产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应...

3.判断题一次试验所用的供试品的量即微生物限度检查的检验用量。

4.问答题GMP认证的检查方案由那个部门制定并组织现场检查？

注射剂、放射性药品和国家规定的生物制品由国家药品认证管理中心实施，除上述品种剂型以外的由省级药品监督管理局实施。

5 什么情况下可采用每批生产确认清洁效果的方式替代清洁验证（）

6 关于中药提取溶剂回收以下哪种说法是错误的？（）

7 无特殊要求时，洁净区的温湿度应可控制在（）

8 不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染叫做（）