确认或验证的范围和程度应经风险评估来确定。
以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
由国家食品药品监督管理局统一印制，并按国家食品药品监督管理局的规定填写。
进行日常监管，每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。
注射剂、放射性药品和国家规定的生物制品由国家药品认证管理中心实施，除上述品种剂型以外的由省级药品监督管理局实施。
由省级药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。
国家药品认证管理中心。
省、自治区、直辖市药品监督管理局。
最新试题
质量控制是监测药品发生不合格或不满意结果的技术措施。
无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
黄色状态标识为物料质量的（）状态。
只要制定生产工艺规程，就能确保药品质量的可持续性、稳定性。
药品生产所使用的物料标准有 （）
下列洁净级别的洁净室不应设置排水沟的是（）
药品生产企业中文件由谁来批准（）
物料出库凭证的开出部门是（）
洁净厂房应处于哪个风向（）
SOP的特点包括（）
