注射剂、放射性药品和国家规定的生物制品由国家药品认证管理中心实施,除上述品种剂型以外的由省级药品监督管理局实施。
由省级药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。
国家药品认证管理中心。
省、自治区、直辖市药品监督管理局。
该车间不能通过GMP认证,因为这是虚假、欺骗行为。
应具备与生产品种和规模相适应的符合要求的人员、厂房、设施和设备、卫生条件及相关的管理制度和管理文件。
最新试题
物料出库凭证的开出部门是()
SOP的特点包括()
下列不属于文件类型的是()
要妥善保管各项记录,确保每一批药品都具有可追溯性。
与GMP有关文件的审核部门应为()
药品质量管理跟哪些岗位相关?()
飞行检查的主要办法包括()
文件编写的基本原则是()
飞行检查的特点有()
无菌生产工艺中产品的无菌灌装,以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。