医疗器械考试医疗器械质量管理考试章节练习(2020.05.29)

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1.填空题进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。

参考答案：2；5；永久保存

2.判断题医疗器械经营管理，经营第一类和第二类是无须办证。

3 国械注准2016322008号产品是（）类医疗器械。

4 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、（）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、购货日期等。

5 医疗器械临床试验应当在（）医疗机构进行。

6 血红蛋白测定仪是（）仪器，属于Ⅱ类医疗器械。

7 样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。

8 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）制定。

9 境内第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的（）食品药品监督管理部门提交备案资料。

10 生产（），由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。