境内第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的（）食品药品监督管理部门提...

单项选择题境内第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的（）食品药品监督管理部门提交备案资料。

A.县级
B.区级
C.市级
D.省级

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1.单项选择题国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为（）类器械来进行管理。

A.三
B.二
C.四
D.一

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2.单项选择题第（）类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.1
B.2
C.4
D.3

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3.单项选择题国械注准2016322008号产品是（）类医疗器械。

A.1
B.2
C.4
D.3

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4.单项选择题医疗器械不良事件的定义是（）

A.指获准上市的所有医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
B.指经过检测检验的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
C.指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
D.指获准上市的质量合格的医疗器械在异常使用时，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

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5.单项选择题《医疗器械经营质量管理规范》自（）实施。

A.2015年10月1日
B.2014年6月1日
C.2014年12月12日
D.2015年6月1日

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6.单项选择题企业（）是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

A.质量负责人
B.企业负责人或质量负责人
C.法定代表人或质量负责人
D.法定代表人或者企业负责人

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7.单项选择题提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的：由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处以下罚款，内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。（）

A.5万至10万10年
B.3万至5万5年
C.5万至10万3年
D.5万至10万5年

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8.单项选择题医疗器械经营许可证有效期为（）年。

A.2
B.3
C.4
D.5