医疗器械考试章节练习(2020.06.04)

来源：考试资料网

1 报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件：（）

2.判断题患者因骨折使用四肢内固定钢板，5个月后因左前臂肿痛来医院复查，CR显示骨板断裂，经咨询得知患者过早体力劳动了。

3.问答题怎样检查避孕套（安全套）的质量？

参考答案：在使用避孕套（安全套）之前，应当做认真细致的检查，以防避孕套有小洞造成精液外漏，导致避孕失败。在检查避孕套时首先要注意外...

4 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（）个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

5 医疗器械的说明书、标签应当标明的事项（）

6 动态滤波在体表滤除（）。

7 医疗器械说明书和标签不得有的内容（）

8 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（）。

9.填空题（）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责行政区域内的医疗器械监督管理工作。

10.问答题无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？

参考答案：无菌器械经营企业违反《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给...