A.含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“完全无副作用”等表示功效的断言
B.含有“最高技术”“最科学”等绝对化语言和表示的
C.说明治愈率或者有效率
D.与其他公司产品的功效和安全性相比较的
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A.2016.01.01
B.2018.10.01
C.2016.10.01
D.2018.01.01
A.通用名称、型号、规格及产品技术的编号
B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式
C.生产日期和有效期;产品的性能、主要结构、适用范围;禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容
D.产品技术要求应该标明的其他内容
A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验的设备
C.有保证医疗器械质量的管理制度和产品兼职、生产工艺文件规定的要求
D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
A.安全
B.有效
C.节约
D.环保
最新试题
持有人开展医疗器械再评价,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等,对原医疗器械注册资料中的()、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。
定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外,还应当满足以下()特殊要求。
应当建立销售记录制度的医疗器械经营企业包括()
定制式医疗器械名称要规范,应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。
定制式医疗器械可以供非订单机构或者非指定患者使用。
进口旧医疗器械属机电产品的,情节严重的,由检验检疫机构并处10万元以下罚款。
大型医用设备必须达到计(剂)量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。
定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单,订单应当载明的内容包括()。
再评价报告应当包括()等。
医疗器械唯一标识数据库,是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。