医疗器械经营企业，应当设置与经营规模和经营范围相适应的能有效履行质量管理职能...

填空题医疗器械经营企业，应当设置与经营规模和经营范围相适应的能有效履行质量管理职能的（）。

1.填空题医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、（）、评价和（）的过程。

2.填空题《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》中所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进行人体或自然腔道中，在手术过程中结束后长期留在体内，或者留在体内至少（）以上的医疗器械。

3.填空题医疗器械经营企业质量管理记录必须保存（），产品有效期的保存到有效期满后（）。

4.填空题依据医疗器械的使用状态可将医疗器械分为接触或进入人体器械和（）。

5.填空题确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征，医疗器械使用形式和（）三方面的情况进行综合判定。

6.填空题《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》中规定，医疗器械经营企业经营场所不得设在（）和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。

7.填空题《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》中规定，医疗器械经营企业的质量管理人、专职质量管理员不得兼（）。

8.填空题医疗器械注册证书注册号的编排方式为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号，其中“X4”代表（）。

9.填空题医疗器械的阴凉库温度为（）。

10.填空题医疗器械经营企业应当建立经营产品质量档案，首次经营的产品必须索取生产商的（）。