大型医用设备必须达到计（剂）量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。

下列（）不属于第一类体外诊断试剂。

生产许可变更包括如下情形（），需要进行现场审核。

再评价报告应当包括（）等。

医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导和使用部门两级管理制度。

（）可用于体外诊断试剂临床评价。

医疗器械缺陷的调查与研究与（）有关。

医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现（），应当停止使用，会同医疗器械生产企业，开展调查分析，进行风险受益评估，采取必要风险控制措施，并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。

定制式医疗器械备案人是（）。

定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单，订单应当载明的内容包括（）。