医疗器械使用单位应当依法使用和妥善保管大型医用设备配置许可证，可以出借。

定制式医疗器械可以供非订单机构或者非指定患者使用。

国务院卫生行政部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。

（）可用于体外诊断试剂临床评价。

核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导和使用部门两级管理制度。

（）变更，生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。

生产许可变更包括如下情形（），需要进行现场审核。

未经许可擅自配置使用大型医用设备的，会受到下列哪些惩罚？（）

定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单，订单应当载明的内容包括（）。