定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单，订单应当载明的内容包括（）。

体外诊断试剂发生变化需要重新注册的情形有（）。

定制式医疗器械备案人是（）。

医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现（），应当停止使用，会同医疗器械生产企业，开展调查分析，进行风险受益评估，采取必要风险控制措施，并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。

应当建立销售记录制度的医疗器械经营企业包括（）

未经许可擅自配置使用大型医用设备的，会受到下列哪些惩罚？（）

国务院卫生行政部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。

医疗器械召回可分为（）。

药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。

医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。