填空题医疗器械产品不良反应监测的目的是()。
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2.单项选择题医疗器械国家标准由()制定。
A.国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门
B.国务院标准化行政主管部门
C.国务院药品监督管理部门
3.单项选择题()是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
A.一次性使用无菌医疗器械
B.妇产科用手术器械
C.显微外科手术器材
D.眼科手术器械
4.单项选择题报告医疗器械不良事件应当遵循()的原则,实行逐级、定期报告制度,必要时,可以越级报告,但是应当及时报告被越级所在地的医疗器械不良事件监测技术机构。
A.可疑即报
B.发生毕报
C.优先上报
D.延后上报
10.单项选择题医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品()编号。
A.出厂
B.生产许可证
C.注册证书
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大型医用设备必须达到计(剂)量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。
题型:判断题
持有人开展医疗器械再评价,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等,对原医疗器械注册资料中的()、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。
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定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外,还应当满足以下()特殊要求。
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下列属于大型医用设备配置许可证失效情形的是()。
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体外诊断试剂登记事项包括()。
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