体外诊断试剂发生变化需要重新注册的情形有（）。

医疗机构使用定制式医疗器械应当以患者利益为核心，遵循伦理准则以及安全、有效和节约原则。

下列属于大型医用设备配置许可证失效情形的是（）。

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当（）。

医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导和使用部门两级管理制度。

核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现（），应当停止使用，会同医疗器械生产企业，开展调查分析，进行风险受益评估，采取必要风险控制措施，并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。

药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。

医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。

生产企业名称文字性变更，需要进行生产许可证的登记事项变更。