多项选择题从事医疗器械生产活动,应当具备的条件()
A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验的设备
C.有保证医疗器械质量的管理制度和产品兼职、生产工艺文件规定的要求
D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
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1.多项选择题医疗器械的研制应当遵循的原则()
A.安全
B.有效
C.节约
D.环保
4.填空题《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》中所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进行人体或自然腔道中,在手术过程中结束后长期留在体内,或者留在体内至少()以上的医疗器械。
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生产许可变更包括如下情形(),需要进行现场审核。
题型:多项选择题
医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现(),应当停止使用,会同医疗器械生产企业,开展调查分析,进行风险受益评估,采取必要风险控制措施,并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。
题型:多项选择题
药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中,必须充分听取当事人的陈述和申辩。
题型:判断题
()变更,生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。
题型:多项选择题
应当建立销售记录制度的医疗器械经营企业包括()
题型:多项选择题
定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外,还应当满足以下()特殊要求。
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未经许可擅自配置使用大型医用设备的,会受到下列哪些惩罚?()
题型:多项选择题
因医疗器械的缺陷造成患者损害的,医疗机构不需要向患者承担赔偿责任。
题型:判断题
国务院卫生行政部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。
题型:判断题
体外诊断试剂登记事项包括()。
题型:多项选择题