医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满...

单项选择题医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（）个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

A.3
B.6
C.9
D.12

1.单项选择题依据《医疗器械生产监督管理办法》，出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的可处于（）罚款。

A.1万元以上
B.3万元以下
C.5万元以上
D.7万元以下

2.单项选择题依据《医疗器械生产监督管理办法》，出厂医疗器械未按照规定进行检验的，可处于（）罚款。

A.1万元以上
B.3万元以下
C.5万元以上
D.7万元以下

3.单项选择题医疗器械经营企业发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当在（）小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

A.24
B.48
C.36
D.72

4.单项选择题医疗器械经营企业发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即有关部门报告，下列哪个部门不属于此处的“有关部门”。（）

A.所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
B.卫生主管部门
C.医疗器械不良事件监测技术机构
D.国家食品药品监督管理总局

5.单项选择题依据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业出厂的医疗器械必须附有？（）

A.注册检验报告书
B.合格证明文件
C.生产许可证
D.注册证

6.单项选择题医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，记录应当保存至（）。

A.医疗器械注册证失效后5年
B.医疗器械生产日期后5年
C.永久保存
D.生产许可证后5年

7.单项选择题医疗器械生产企业作出医疗器械三级召回召回决定的，应当在（）天内，通知到相关经营企业和使用单位。

A.7
B.5
C.3
D.1

8.单项选择题根据《医疗器械召回管理办法》，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的将被处于（）罚款。

A.1万元以上
B.3万元以下
C.5万元以上
D.7万元以下

9.单项选择题进口医疗器械在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告（）食品药品监督管理局。

A.国家
B.代理人所在地
C.销售所在地
D.使用单位所在地

10.单项选择题医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由（）食品药品监督管理局编制。

A.省局
B.市局
C.区级
D.国家级