医疗器械经营企业发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即有关部门报告，下列...

单项选择题医疗器械经营企业发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即有关部门报告，下列哪个部门不属于此处的“有关部门”。（）

A.所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
B.卫生主管部门
C.医疗器械不良事件监测技术机构
D.国家食品药品监督管理总局

1.单项选择题依据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业出厂的医疗器械必须附有？（）

A.注册检验报告书
B.合格证明文件
C.生产许可证
D.注册证

2.单项选择题医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，记录应当保存至（）。

A.医疗器械注册证失效后5年
B.医疗器械生产日期后5年
C.永久保存
D.生产许可证后5年

3.单项选择题医疗器械生产企业作出医疗器械三级召回召回决定的，应当在（）天内，通知到相关经营企业和使用单位。

A.7
B.5
C.3
D.1

4.单项选择题根据《医疗器械召回管理办法》，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的将被处于（）罚款。

A.1万元以上
B.3万元以下
C.5万元以上
D.7万元以下

5.单项选择题进口医疗器械在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告（）食品药品监督管理局。

A.国家
B.代理人所在地
C.销售所在地
D.使用单位所在地

6.单项选择题医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由（）食品药品监督管理局编制。

A.省局
B.市局
C.区级
D.国家级

7.单项选择题医疗器械经营企业发现其经营医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向（）报告。

A.所在地的市级食品药品监管部门
B.所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理总局
D.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

8.单项选择题依据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械经营企业哪些做法是错误的？（）

A.对于召回器械，如已售出则可以忽略不管
B.对于召回信息，主动传递并反馈
C.制定召回计划，控制和收回缺陷产品
D.主动配合协助生产企业实施召回计划

9.单项选择题如果医疗器械生产企业对医疗器械召回未向食品药品监督管理部门报告，将被予以警告，责令限期改正，并处（）罚款。

A.5000元以上3万元以下
B.3万元以下
C.5000元以下
D.5万元以下

10.单项选择题实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当（）食品药品监督管理部门网站发布。

A.省、自治区、直辖市
B.国家级
C.县级
D.无需