单项选择题医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由()食品药品监督管理局编制。
A.省局
B.市局
C.区级
D.国家级
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1.单项选择题医疗器械经营企业发现其经营医疗器械可能为缺陷产品的,应当立即暂停销售该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向()报告。
A.所在地的市级食品药品监管部门
B.所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理总局
D.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门
2.单项选择题依据《医疗器械召回管理办法》,医疗器械经营企业哪些做法是错误的?()
A.对于召回器械,如已售出则可以忽略不管
B.对于召回信息,主动传递并反馈
C.制定召回计划,控制和收回缺陷产品
D.主动配合协助生产企业实施召回计划
3.单项选择题如果医疗器械生产企业对医疗器械召回未向食品药品监督管理部门报告,将被予以警告,责令限期改正,并处()罚款。
A.5000元以上3万元以下
B.3万元以下
C.5000元以下
D.5万元以下
4.单项选择题实施二级、三级召回的,医疗器械召回公告应当()食品药品监督管理部门网站发布。
A.省、自治区、直辖市
B.国家级
C.县级
D.无需
5.单项选择题医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令限期改正;逾期拒不改正的,处()罚款。
A.5000元以上3万元以下
B.5000元以下
C.3万元以下
D.5万元以下
6.单项选择题《医疗器械经营许可证》有效期为()年。
A.10
B.7
C.5
D.4
7.单项选择题医疗器械的标准不包括下列哪一项?()
A.国家标准
B.行业标准
C.区域标准
D.注册产品标准
10.判断题消防方法不同的试剂,宜分库分区储存。
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对照医疗器械需为国内外已上市的医疗器械。
题型:判断题
发生严重不良事件后,可采取的风险控制措施包括()
题型:多项选择题
受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件报告时限为申办者获知后的()内。
题型:单项选择题
一般情况下,临床试验样本可以有多个溯源编号,对样本唯一性没有要求。
题型:判断题
伦理委员会审查的方案或知情同意书版本及内容应与执行的版本及内容一致。
题型:判断题
多中心临床试验总结报告无需各分中心签章,仅要求组长单位签章即可。
题型:判断题
医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。
题型:判断题
医疗器械临床试验记录的要求包括()
题型:多项选择题
不属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中的体外诊断试剂管理范围内的是()
题型:多项选择题
医疗器械临床试验机构和伦理委员会可接受的产品检验报告包括()
题型:多项选择题