A.1万元以上
B.3万元以下
C.5万元以上
D.7万元以下
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A.所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
B.卫生主管部门
C.医疗器械不良事件监测技术机构
D.国家食品药品监督管理总局
A.注册检验报告书
B.合格证明文件
C.生产许可证
D.注册证
A.医疗器械注册证失效后5年
B.医疗器械生产日期后5年
C.永久保存
D.生产许可证后5年
A.7
B.5
C.3
D.1
A.1万元以上
B.3万元以下
C.5万元以上
D.7万元以下
A.国家
B.代理人所在地
C.销售所在地
D.使用单位所在地
A.省局
B.市局
C.区级
D.国家级
A.所在地的市级食品药品监管部门
B.所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理总局
D.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门
A.对于召回器械,如已售出则可以忽略不管
B.对于召回信息,主动传递并反馈
C.制定召回计划,控制和收回缺陷产品
D.主动配合协助生产企业实施召回计划
最新试题
某些体外诊断试剂临床试验采用非临床常规检测技术,需要专门的设备仪器和试验条件,若临床试验机构不具备相关检测条件,可以由申办者委托给下属的实验室进行检测,并对检测结果进行认可。
监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动,被称为()
伦理委员会应当审查的内容包括()
申请注册提交的医疗器械产品检验报告,只能委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。
伦理委员会审查的方案或知情同意书版本及内容应与执行的版本及内容一致。
因临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁,可以不保留销毁记录。
申办者无需向监管部门上报与试验医疗器械“肯定无关”“可能无关”的严重不良事件。
受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件报告时限为申办者获知后的()内。
体外诊断试剂临床试验可选的样本范围有()