GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写，GCP是（）的英文缩写。G...

填空题GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写，GCP是（）的英文缩写。GLP与GCP主要采用国际通行的管理办法，对药品非临床试验机构、人员、实验设施等和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定。

1.填空题现行的《药品管理法》是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，（）是对它实施的解释和细化。

2.问答题简述药品生产质量管理规范（GMP）认证的主要程序？

3.单项选择题（）又称为Bolar豁免，是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人的同意而进口、制造使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息。

A.伦理委员会
B.同品种注册申请
C.中国药品生物制品检定所
D.有效期

4.单项选择题国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的（）、药品注册标准和其他药品标准。

A.申请人
B.《中华人民共和国药典》
C.有效期
D.中国药品生物制品检定所

5.单项选择题新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的（）

A.有效期
B.《中华人民共和国药典》
C.Bolar例外
D.同品种注册申请

6.单项选择题（）指一个由医学，法学专业人员及非医学，非法学人员共同组成的独立体（可以为研究单位、地区、国家的或跨国的审查机构或委员会）。

A.同品种注册申请
B.中国药品生物制品检定所
C.药物安全性评价试验
D.伦理委员会

7.单项选择题临床试验所需要的费用由（）承担。

A.Bolar例外
B.有效期
C.临床研究
D.申请人

8.单项选择题GLP实施的主要目的是严格控制（）的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，确保实验结果的真实性、准确性和规范性。

A.进口药品注册证书
B.伦理委员会
C.同品种注册申请
D.药物安全性评价试验

9.单项选择题新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及（）

A.临床研究
B.中国药品生物制品检定所
C.有效期
D.Bolar例外

10.单项选择题对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）内提出注册申请。

A.2年
B.4年
C.3年
D.5年