开办申请的经营（批发）体外诊断试剂企业的筹建申请由省局审核后，做出是否同意筹建的决定。

设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门对企业申请资料进行审查，材料审查合格的，对申办企业进行现场核查。

经营透析粉、透析液的企业，不需办理《医疗器械经营企业许可证》。

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一次性使用无菌注射器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

生产第一类、第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

有二类中医器械经营范围的医疗器械经营企业，应配备1名医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称的质量管理人员。

损伤、严重损伤不可列为有源器械失控后造成的损伤程度。

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