企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有否定权。

损伤、严重损伤不可列为有源器械失控后造成的损伤程度。

一次性使用无菌注射器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

乳房植入体在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

有二类中医器械经营范围的医疗器械经营企业，应配备1名医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称的质量管理人员。

医疗器械验收记录应包括日期、品名、规格型号、生产单位、注册证号、验收情况、验收人等。

医疗器械经营企业法人经营烧伤科手术器械的，需取得《医疗器械经营企业许可证》。

避孕套在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

经营骨质疏松治疗系统的经营企业，必须取得二类物理治疗设备经营资格。

经营压力蒸汽灭菌设备的企业，不需办理《医疗器械经营企业许可证》。