A.写一份说明及CRA带走的资料列表,并让其签名签日期
B.告知CRA必须邮件说明取走哪些资料,并告知取走原因,邮件需抄送项目组相关人员及PI
C.CRA取走原件之前,CRC要把复印件留在文件夹中
D.对于CRA想取走原件,可以在递交资料前告知其多准备一份
E.告知CRA及时归还原件,确保ISF的完整性
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A.确保在启动会之前建立
B.确保存储在安全的位置
C.确保ISF列表中的文件及时更新归档
D.确保文件符合ICH-GCP 中国GCP 当地适用管理规范基本规程
E.在确保文件符合相关规定的同时,接受研究中心机构的管理要求
A.通常按照时间顺序,从新到旧
B.试验开始前,如果有必要,申办方的PM应该提供特殊的,加有注释的目录
C.根据目录管理归档ISF
D.对于不适应的章节,申办方PM应提前标记不适用
A.应确保研究者文件夹放在带锁的抽屉或文件柜中
B.应确保ISF未经申办方或CRO,主要研究者,院方管理部门的多方批准任何人不得从中心取走
C.存放ISF的位置一旦变更,应及时通知研究团队和CRA
D.查看完研究者文件夹后,文件可以随意摆放
E.CRC及负责研究文件管理的研究人员应根据目录整理归档研究者文件,并定期进行检查
A.姓名全称
B.出生日期
C.性别
D.身份证号
E.筛选失败的原因
A.受试者筛选号
B.筛选日期
C.出生日期/年龄
D.知情同意书签署日期
A.SAE报告
B.受试者鉴认代码表
C.药物发放回收表
D.最终监查报告
A.原始文件包含了第一笔记录的数据
B.检验科的报告不是原始文件,因为第一笔生成的数据来自于检验科设备的打印数据
C.CT报告是经过解读的文件,因此不属于原始文件
D.研究者接到受试者汇报的SAE,随手记录在手边的餐巾纸上,餐巾纸因此就是原始文件
A.分类存放文件
B.不能及时处理的文件,贴标签,做好标识
C.项目中产生文件及时归档至相应文件夹
D.及时销毁不需要的文件
A.存放文件的办公室只有专门的文件管理员有钥匙。
B.有多个文件柜且均上锁。
C.文件柜上的玻璃已用白纸封住。
D.文件柜内有多个项目的研究资料交叉叠放。
A.受试者随机表
B.受试者入组表
C.受试者筛选入选表
D.受试者完成试验表
最新试题
某试验受试者为18岁以上的健康受试者,则其知情同意书应由()。
伦理委员会审查的意见不包括()。
关于受试者随访的检查,以下错误的是:()
某试验旨在考察其相对疗效,可采用()。
SMA在工作时发现SuB-I 未把已签署的知情同意书给到受试者时:()
一项临床试验目前正处于筛选入组阶段,伦理委员会批准了1.1版知情同意书。现申办者修订了知情同意书中有关随访时间延长、不良反应等相关内容,以1.2版知情同意书获得伦理委员会批准。针对已入组还在服用试验药物的受试者,研究者应该如何操作?()
关于患者的预筛和筛选,以下正确的是:()
《药物临床试验管理规范》的目的是()。
某试验目的目在考察药物在人体内吸收、分布、消除的规律,可开展()。
临床试验病例数()。