A.原始文件包含了第一笔记录的数据
B.检验科的报告不是原始文件，因为第一笔生成的数据来自于检验科设备的打印数据
C.CT报告是经过解读的文件，因此不属于原始文件
D.研究者接到受试者汇报的SAE，随手记录在手边的餐巾纸上，餐巾纸因此就是原始文件

A.分类存放文件
B.不能及时处理的文件，贴标签，做好标识
C.项目中产生文件及时归档至相应文件夹
D.及时销毁不需要的文件

A.存放文件的办公室只有专门的文件管理员有钥匙。
B.有多个文件柜且均上锁。
C.文件柜上的玻璃已用白纸封住。
D.文件柜内有多个项目的研究资料交叉叠放。

A.受试者随机表
B.受试者入组表
C.受试者筛选入选表
D.受试者完成试验表

A.已签名的知情同意书
B.病例报告表
C.稽查证明件
D.总结报告

A.病历上检查项的数值与化验单上的数值不一致。
B.化验单上“酯”字横线划掉修改为“脂”字，并有王医生的签名日期。
C.对检查值异常的判断前后不一致。
D.病历与护理记录单内容矛盾。

A.检验报告单
B.门诊病历
C.护理记录
D.CRF

A.病例报告表
B.受试者筛选表
C.原始病历记录表
D.药物温度记录表

A.临床试验结束后五年
B.药品上市后五年
C.临床试验开始后五年
D.临床试验批准后五年

A.伦理委员会批件
B.研究者资质履历
C.实验室检测正常值范围
D.其他中心的SAE报告