A.已签名的知情同意书
B.病例报告表
C.稽查证明件
D.总结报告
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A.病历上检查项的数值与化验单上的数值不一致。
B.化验单上“酯”字横线划掉修改为“脂”字,并有王医生的签名日期。
C.对检查值异常的判断前后不一致。
D.病历与护理记录单内容矛盾。
A.检验报告单
B.门诊病历
C.护理记录
D.CRF
A.病例报告表
B.受试者筛选表
C.原始病历记录表
D.药物温度记录表
A.临床试验结束后五年
B.药品上市后五年
C.临床试验开始后五年
D.临床试验批准后五年
A.伦理委员会批件
B.研究者资质履历
C.实验室检测正常值范围
D.其他中心的SAE报告
A.CRF
B.监查报告
C.伦理批件
D.鉴认代码表
A.署名的ICF
B.鉴认代码表
C.监查报告
D.出入院记录
A.研究者应存档至临床试验结束后3年(中国GCP)
B.最后一个ICH成员国批准上市后至少2年
C.研究者应存档至临床试验结束后5年(中国GCP)
D.如果当地法规或申办方要求,研究者应该保存这些文件还应该保存更长的时间
A.确保研究中心已经收集所有数据并验证
B.试验用药品/器械最终清点和处置
C.研究者文档完整且正确
D.原始文件管理遵守GCP要求
最新试题
CRF中答Query的注意事项有:()
一项为期半年的药物临床试验正在招募受试者,一名老年患者由家属陪同了解试验相关情况,研究者向患者及患者家属解读了知情同意书,患者家属已了解该项临床试验并同意患者参加研究,但患者本人表示无法听懂普通识字,也无法书写自己名字。因患者无法听懂普通话,研究医生应如何由人讲解知情同意书内容?()
试验方案中安全性评价通常包括()。
伦理委员会审查的意见不包括()。
关于患者的预筛和筛选,以下正确的是:()
有关于病源库,以下正确的是:()
关于SAE报告,下列错误的是()。
有关于受试者日志,以下正确的是:()
CRC处理生物样本时的注意事项有哪些?()
某试验受试者为3岁的小孩,则其知情同意书应由()。