A.存放文件的办公室只有专门的文件管理员有钥匙。
B.有多个文件柜且均上锁。
C.文件柜上的玻璃已用白纸封住。
D.文件柜内有多个项目的研究资料交叉叠放。
您可能感兴趣的试卷
你可能感兴趣的试题
A.受试者随机表
B.受试者入组表
C.受试者筛选入选表
D.受试者完成试验表
A.已签名的知情同意书
B.病例报告表
C.稽查证明件
D.总结报告
A.病历上检查项的数值与化验单上的数值不一致。
B.化验单上“酯”字横线划掉修改为“脂”字,并有王医生的签名日期。
C.对检查值异常的判断前后不一致。
D.病历与护理记录单内容矛盾。
A.检验报告单
B.门诊病历
C.护理记录
D.CRF
A.病例报告表
B.受试者筛选表
C.原始病历记录表
D.药物温度记录表
A.临床试验结束后五年
B.药品上市后五年
C.临床试验开始后五年
D.临床试验批准后五年
A.伦理委员会批件
B.研究者资质履历
C.实验室检测正常值范围
D.其他中心的SAE报告
A.CRF
B.监查报告
C.伦理批件
D.鉴认代码表
A.署名的ICF
B.鉴认代码表
C.监查报告
D.出入院记录
A.研究者应存档至临床试验结束后3年(中国GCP)
B.最后一个ICH成员国批准上市后至少2年
C.研究者应存档至临床试验结束后5年(中国GCP)
D.如果当地法规或申办方要求,研究者应该保存这些文件还应该保存更长的时间
最新试题
A外企业与多家医疗单位开属一项评价B药物治疗晚期非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者胆管癌患者的临床疗的Ⅲ期研究,研究计划入组600例,在试验过程中需要将血样运送至国外的第三方实验室检測。请问A企业与合作的医疗单位需要办理哪些人类遗传资源申报?()
某试验旨在考察其绝对疗效,可采用()。
关于受试者随访的检查,以下错误的是:()
某试验目的旨在考察人体对药物剂量的耐受程度,可开展()。
一项为期半年的药物临床试验正在招募受试者,一名老年患者由家属陪同了解试验相关情况,研究者向患者及患者家属解读了知情同意书,患者家属已了解该项临床试验并同意患者参加研究,但患者本人表示无法听懂普通识字,也无法书写自己名字。因患者无法听懂普通话,研究医生应如何由人讲解知情同意书内容?()
关于试验期间试验用药品安全性信息,申办方者应当:()
某试验受试者为3岁的小孩,则其知情同意书应由()。
有关于病源库,以下正确的是:()
哪些是伦理会审阅临床试验的要点?()
某试验目的目在考察药物在人体内吸收、分布、消除的规律,可开展()。