多项选择题受试者文件夹管理技巧有以下哪些选项()

A.分类存放文件
B.不能及时处理的文件,贴标签,做好标识
C.项目中产生文件及时归档至相应文件夹
D.及时销毁不需要的文件


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1.单项选择题CRC小陈在检查研究中心的临床试验文件柜时,发现以下哪种情况需要向CRA反馈?()

A.存放文件的办公室只有专门的文件管理员有钥匙。
B.有多个文件柜且均上锁。
C.文件柜上的玻璃已用白纸封住。
D.文件柜内有多个项目的研究资料交叉叠放。

2.单项选择题Subject Screening&Enrollment log中文翻译为()

A.受试者随机表
B.受试者入组表
C.受试者筛选入选表
D.受试者完成试验表

3.单项选择题按照中国GCP要求,下列文件原件需保存在ISF中的是?()

A.已签名的知情同意书
B.病例报告表
C.稽查证明件
D.总结报告

4.单项选择题CRC小李在查看原始数据时,发现以下哪项内容不需要询问研究者()

A.病历上检查项的数值与化验单上的数值不一致。
B.化验单上“酯”字横线划掉修改为“脂”字,并有王医生的签名日期。
C.对检查值异常的判断前后不一致。
D.病历与护理记录单内容矛盾。

5.单项选择题以下不属于源文件的是哪项()

A.检验报告单
B.门诊病历
C.护理记录
D.CRF

6.单项选择题下列表格哪一个CRC一定不能填写()

A.病例报告表
B.受试者筛选表
C.原始病历记录表
D.药物温度记录表

7.单项选择题伦理委员会会议的记录应保存至:()

A.临床试验结束后五年
B.药品上市后五年
C.临床试验开始后五年
D.临床试验批准后五年

8.单项选择题CRC小李在查看研究者文件夹时,发现缺少下列哪项资料需要向CRA获取?()

A.伦理委员会批件
B.研究者资质履历
C.实验室检测正常值范围
D.其他中心的SAE报告

9.单项选择题根据ICH-GCP要求,以下文件不能保存在申办方的是()

A.CRF
B.监查报告
C.伦理批件
D.鉴认代码表

10.单项选择题根据ICH-GCP要求,以下文件非必需保存在研究机构的是()

A.署名的ICF
B.鉴认代码表
C.监查报告
D.出入院记录