A.应确保研究者文件夹放在带锁的抽屉或文件柜中
B.应确保ISF未经申办方或CRO,主要研究者,院方管理部门的多方批准任何人不得从中心取走
C.存放ISF的位置一旦变更,应及时通知研究团队和CRA
D.查看完研究者文件夹后,文件可以随意摆放
E.CRC及负责研究文件管理的研究人员应根据目录整理归档研究者文件,并定期进行检查
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你可能感兴趣的试题
A.姓名全称
B.出生日期
C.性别
D.身份证号
E.筛选失败的原因
A.受试者筛选号
B.筛选日期
C.出生日期/年龄
D.知情同意书签署日期
A.SAE报告
B.受试者鉴认代码表
C.药物发放回收表
D.最终监查报告
A.原始文件包含了第一笔记录的数据
B.检验科的报告不是原始文件,因为第一笔生成的数据来自于检验科设备的打印数据
C.CT报告是经过解读的文件,因此不属于原始文件
D.研究者接到受试者汇报的SAE,随手记录在手边的餐巾纸上,餐巾纸因此就是原始文件
A.分类存放文件
B.不能及时处理的文件,贴标签,做好标识
C.项目中产生文件及时归档至相应文件夹
D.及时销毁不需要的文件
A.存放文件的办公室只有专门的文件管理员有钥匙。
B.有多个文件柜且均上锁。
C.文件柜上的玻璃已用白纸封住。
D.文件柜内有多个项目的研究资料交叉叠放。
A.受试者随机表
B.受试者入组表
C.受试者筛选入选表
D.受试者完成试验表
A.已签名的知情同意书
B.病例报告表
C.稽查证明件
D.总结报告
A.病历上检查项的数值与化验单上的数值不一致。
B.化验单上“酯”字横线划掉修改为“脂”字,并有王医生的签名日期。
C.对检查值异常的判断前后不一致。
D.病历与护理记录单内容矛盾。
A.检验报告单
B.门诊病历
C.护理记录
D.CRF
最新试题
研究药品的管理包括:()
CRC什么时候可以正式参与site的工作?()
一项降压药物临床试验正在进行,受试者按照方案规定的时间来医院进行访视时,并进行了实验室检查。同时受试者向研究医生诉说近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏胶囊。若实验室检查结果异常,谁负责判断异常值的临床意义?()
一项降压药物临床试验正在进行,受试者按照方案规定的时间来医院进行访视时,并进行了实验室检查。同时受试者向研究医生诉说近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根据GCP要求,研究医生应该怎样做?()
一项为期半年的药物临床试验正在招募受试者,一名老年患者由家属陪同了解试验相关情况,研究者向患者及患者家属解读了知情同意书,患者家属已了解该项临床试验并同意患者参加研究,但患者本人表示无法听懂普通识字,也无法书写自己名字。因患者无法听懂普通话,研究医生应如何由人讲解知情同意书内容?()
签知情同意原则应()。
哪些是伦理会审阅临床试验的要点?()
合同研究组织职能不包括()。
以下哪项完成后,即可登录IVRS/IWRS给患者发药?()
某试验目的旨在考察人体对药物剂量的耐受程度,可开展()。