灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断...

问答题灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？

这是新版GMP中的要求，以前的灭菌柜是否安装，要按规范的要求去检查。

1.问答题按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

2.问答题老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？

3.问答题在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最终灭菌产品，一种非最终灭菌产品；b、厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？

4.问答题物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？

5.问答题水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

6.问答题无菌药品生产用管道安装需注意的方面？

规范有原则要求，另可参照ASME（美国工程师协会）的技术标准实施。

7.问答题灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

8.问答题清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

9.问答题粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？

通过质量风险管理来确定，因为实际生产中可能因规格不同而采用不同的模具（灌装头、灭菌车等）。

10.问答题请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？