在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最...

问答题在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最终灭菌产品，一种非最终灭菌产品；b、厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？

1.问答题物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？

2.问答题水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

3.问答题无菌药品生产用管道安装需注意的方面？

规范有原则要求，另可参照ASME（美国工程师协会）的技术标准实施。

4.问答题灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

5.问答题清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

6.问答题粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？

通过质量风险管理来确定，因为实际生产中可能因规格不同而采用不同的模具（灌装头、灭菌车等）。

7.问答题请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？

8.问答题水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。

如果只生产一个品种，产量又特别小，也许是可能的。应根据具体情况，通过风险管理获得适当的结论。

9.问答题冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？

按质量风险管理的原则，凭数据说话，如能达到在线灭菌同样的要求，按规范通则311条，应是可以认可的。

10.问答题除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？