除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。对药品制剂而言，原辅料包括原料药和辅料。

为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各种检查。

药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

用于记述每批药品生产、质量检验、销售的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。

详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求；质量标准是质量评价的基础。

报告或自动控制过程中使用的数据输入、电子处理和信息输出的系统。

指质量管理部门的指定人员对一批物料或产品进行质量评价，作出合格、不合格或其它决定的判断的操作。

指药品生产企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。

尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。