单项选择题省辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到生产企业汇总报告后进行(),并上报省医疗器械不良事件监测技术机构。
A.审核确认
B.审核汇总
C.审核
D.汇总
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1.单项选择题生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年()月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,上报省医疗器械不良事件监测技术机构。
A.11
B.12
C.1
D.2
2.单项选择题导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起()个工作日内报告
A.5
B.10
C.15
D.20
3.单项选择题导致死亡的事件于发现之日起()个工作日内报告
A.5
B.10
C.15
D.20
4.单项选择题()填报内容应真实、完整、准确;各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。
A.《可疑医疗器械不良事件报告表》
B.《医疗器械不良事件补充报告表》
C.《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
5.单项选择题发现突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件可向所在地或()医疗器械不良事件监测技术机构报告,同时上报所在地食品药品监督管理部门和卫生主管部门。
A.县
B.区
C.市
D.省
6.单项选择题医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者()的医疗器械不良事件。
A.可能导致死亡
B.可能导致严重伤害或死亡
C.可能导致严重伤害
D.可能导致死亡
7.单项选择题医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后()年,但是记录保存期限应当不少于()年。
A.2,5
B.1,2
C.1,3
D.2,4
8.单项选择题河南省医疗器械不良事件()和再评价管理办法实施细则(试行)适用于河南省行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。
A.预测
B.监测
C.预防
9.单项选择题为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)
A.医疗器械监督管理条例
B.医疗器械临床试验规定
C.医疗器械生产监督管理办法
D.医疗器械注册管理办法
10.问答题患有什么疾病的人员不得从事医疗器械经营工作?
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医疗器械生产许可证遗失后补发新证,编号不变,有效期限自补发之日起计算。
题型:判断题
医疗器械召回可分为()。
题型:多项选择题
医疗机构使用定制式医疗器械应当以患者利益为核心,遵循伦理准则以及安全、有效和节约原则。
题型:判断题
因医疗器械的缺陷造成患者损害的,医疗机构不需要向患者承担赔偿责任。
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进口旧医疗器械属机电产品的,情节严重的,由检验检疫机构并处10万元以下罚款。
题型:判断题
定制式医疗器械可以供非订单机构或者非指定患者使用。
题型:判断题
未经许可擅自配置使用大型医用设备的,会受到下列哪些惩罚?()
题型:多项选择题
医疗器械使用单位应当依法使用和妥善保管大型医用设备配置许可证,可以出借。
题型:判断题
做好医疗器械的效期管理工作,出入库执行先入先出原则,确保近效期的产品优先使用。
题型:判断题
定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外,还应当满足以下()特殊要求。
题型:多项选择题