省食品药品监督管理局主管全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要...

多项选择题省食品药品监督管理局主管全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（）

A.会同省卫生厅制定全省医疗器械不良事件监测及管理规定，并监督实施
B.会同省卫生厅组织全省医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
C.负责指导全省医疗器械不良事件监测专业机构的设置
D.会同省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、核实和处理

1.单项选择题产品经注册检测不合格的，由（）食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。

A.县级
B.市级
C.省级
D.国家

2.单项选择题涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处（）万元以下罚款。

A.1
B.2
C.3
D.5

3.单项选择题未依法办理医疗器械注册证书变更的，由（）以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告。

A.县级
B.市级
C.省级

4.单项选择题医疗器械注册证书中生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起（）日内申请变更重新注册：

A.20
B.30
C.40
D.60

5.单项选择题医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前（）个月内，申请到期重新注册。

A.3
B.4
C.5
D.6

6.单项选择题生产企业应当在（）个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。

A.10
B.30
C.60
D.90

7.单项选择题注册申请被终止审查的，在被终止审查后的（）个月内不得再次申请。

A.3
B.6
C.9
D.12

8.单项选择题国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起（）个工作日内，作出是否给予注册的决定。

A.20
B.30
C.60
D.90

9.单项选择题设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起（）个工作日内，作出是否给予注册的决定。

A.10
B.15
C.20
D.30

10.单项选择题（食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起（）个工作日内发给医疗器械注册证书。

A.10
B.15
C.20
D.30