单项选择题医疗器械注册证书中生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起（）日内申请变更重新注册：
A.20
B.30
C.40
D.60
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1.单项选择题医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前（）个月内，申请到期重新注册。
A.3
B.4
C.5
D.6
2.单项选择题生产企业应当在（）个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。
A.10
B.30
C.60
D.90
3.单项选择题注册申请被终止审查的，在被终止审查后的（）个月内不得再次申请。
A.3
B.6
C.9
D.12
4.单项选择题国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起（）个工作日内，作出是否给予注册的决定。
A.20
B.30
C.60
D.90
5.单项选择题设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起（）个工作日内，作出是否给予注册的决定。
A.10
B.15
C.20
D.30
6.单项选择题（食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起（）个工作日内发给医疗器械注册证书。
A.10
B.15
C.20
D.30
7.单项选择题医疗器械检测机构应当在（）认可的检测范围内，对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。
A.省食品药品监督管理局
B.国家食品药品监督管理局
C.国家质量监督检验检疫总局
D.国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局
8.单项选择题第（）医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
A.一类
B.二类
C.二、三类
D.三类
9.单项选择题医疗器械注册证书有效期（）年。
A.3
B.4
C.5
D.6
10.单项选择题境外医疗器械由（）食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
A.县级
B.市级
C.省、自治区、直辖市
D.国家
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