生产企业应当具备并维护产品生产所需的（）和测量装置、仓储场地等基础设施以及工...

多项选择题生产企业应当具备并维护产品生产所需的（）和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

A.生产资料
B.生产场地
C.生产设备
D.监视

1.多项选择题顾客投诉：任何以（）的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。

A.书面
B.口头
C.网络
D.电讯

2.多项选择题生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的（）、贮存、（）、检索、保存期限、处置的要求。

A.标识
B.状态
C.保护
D.批号

3.多项选择题生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（）

A.组织制定生产企业的质量方针和质量目标
B.组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求
C.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境
D.组织实施管理评审并保持记录

4.多项选择题企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，（）可适当减免当年日常监督检查项目或减少日常监督检查频次，并写明理由，存入企业日常监督管理档案。

A.当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的
B.省以上食品药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的
C.上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的
D.信用认定级别为最高的。

5.多项选择题医疗器械企业信用等级采用年度动态认定的方法，各级食品药品监督管理部门应当按照医疗器械信用等级划分标准，对辖区内医疗器械生产经营企业，逐年度作出相应的调查与认定。在日常监督检查和专项检(核)查的基础上，结合企业的不良行为记分情况及实际表现，分别作出或给予相应的等级认定（）。

A.被认定为警示等级的在随后一年内无违法违规行为的调升到守信等级
B.被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级
C.被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级
D.法律法规规定的其他规定。

6.多项选择题失信等级是指：（）

A.因实施同一违法违规行为被连续警告、公告两次以上的
B.私自降低生产经营条件的
C.被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销医疗器械广告批准文号的
D.连续被撤销两个以上医疗器械广告批准文号的

7.多项选择题确定医疗器械企业信用等级的原则：（）

A.以是否有因违反医疗器械监督管理法规、规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准
B.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准
C..以企业不良行为在《河南省医疗器械企业信用等级认定标准》中界定的具体情况为参照标准
D.以日常监督检查为准

8.多项选择题医疗器械企业信用等级分为（）等级，信用等级的认定周期为一年，时间从当年的1月10日到次年的1月10日。

A.守信
B.警示
C.失信
D.严重失信

9.多项选择题不良行为是指医疗器械生产、经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章等规定，对（）或（）产生或可能产生不良影响或后果的行为。

A.社会
B.公民
C.企业
D.人体健康

10.多项选择题各级食品药品监管部门根据日常监管情况，结合不良行为记录，确定医疗器械（）的信用等级，按照属地监管规定，实行分级监管。

A.生产企业
B.经营企业
C.使用单位