生产许可变更包括如下情形（），需要进行现场审核。

体外诊断试剂登记事项包括（）。

体外诊断试剂发生变化需要重新注册的情形有（）。

在医疗器械广告申请材料及广告宣传中不得出现（）的内容或情形。

药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。

以下不适用《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》的是（）。

医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现（），应当停止使用，会同医疗器械生产企业，开展调查分析，进行风险受益评估，采取必要风险控制措施，并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。

定制式医疗器械备案人是（）。

医疗器械使用单位应当依法使用和妥善保管大型医用设备配置许可证，可以出借。

持有人开展医疗器械再评价，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的（）、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。