药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。

生产企业名称文字性变更，需要进行生产许可证的登记事项变更。

医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。

体外诊断试剂发生变化需要重新注册的情形有（）。

持有人开展医疗器械再评价，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的（）、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当（）。

进口旧医疗器械属机电产品的，情节严重的，由检验检疫机构并处10万元以下罚款。

产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件为规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。

大型医用设备必须达到计（剂）量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。

做好医疗器械的效期管理工作，出入库执行先入先出原则，确保近效期的产品优先使用。