A.疝补片
B.人工晶状体
C.可吸收性外科缝线
D.金属接骨板
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A.包装是否存在破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题
B.说明书、包装标签标识的注册证/备案凭证编号是否内外一致,格式是否正确
C.检查有有效期的医疗器械是否近效期或者过期
D.合格证明文件
A.国家标准
B.行业标准
C.产品技术要求
D.企业标准
A.鄂械注准20172662480,Ⅱ-6866
B.国械注进20173776717,Ⅱ-6877
C.苏扬械备20152330号,Ⅱ-6833
D.国食药监械(准)字2013第3151045号,Ⅲ-6815
A.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法)国械注准20173400652
B.一次性使用输液器(带针)国械注准20163660574
C.电子注药泵国械注准20173541272
D.金属接骨板(直型)(股骨自动加压钢板)国械注准20153460116
A.一次性使用无菌注射器;
B.血管支架;
C.血管吻合器;
D.医用防护口罩、医用防护服。
A.鄂械注准20172662480;
B.国械进备20180677号;
C.苏扬械备20152330号;
D.国食药监械(准)字2013第3151045号。
A.申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;
B.注册申报资料内容混乱、矛盾的;
C.注册申报资料虚假的;
D.注册申报资料的内容与申报项目明显不符的。
A.注册人名称和住所
B.代理人名称和住所
C.结构及组成
D.进口医疗器械的生产地址
A.办理第一类医疗器械备案的;
B.申请第二类、第三类医疗器械注册的;
C.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
D.在免于进行临床试验的医疗器械目录中的。
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.不作为医疗器械管理
最新试题
体外诊断试剂临床试验分中心的临床试验方案、临床试验小结需要()签字/签章。
临床试验中发生(),应报告伦理委员会。
医疗器械临床试验机构和伦理委员会可接受的产品检验报告包括()
受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件报告时限为申办者获知后的()内。
开展医疗器械临床试验应满足()
体外诊断试剂临床试验可选的样本范围有()
开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应()
临床试验过程中对试验用体外诊断试剂的管理,下列说法正确的是()
伦理委员会应当审查的内容包括()
不属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中的体外诊断试剂管理范围内的是()