对医疗器械进行外在质量检查时需查看以下哪几项内容（）

多项选择题对医疗器械进行外在质量检查时需查看以下哪几项内容（）

A.包装是否存在破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题
B.说明书、包装标签标识的注册证/备案凭证编号是否内外一致，格式是否正确
C.检查有有效期的医疗器械是否近效期或者过期
D.合格证明文件

1.多项选择题医疗器械质量标准包括以下哪几项（）。

A.国家标准
B.行业标准
C.产品技术要求
D.企业标准

2.多项选择题下列品种的经营简码错误的是（）。

A.鄂械注准20172662480，Ⅱ-6866
B.国械注进20173776717，Ⅱ-6877
C.苏扬械备20152330号，Ⅱ-6833
D.国食药监械（准）字2013第3151045号，Ⅲ-6815

3.多项选择题某单位的器械许可证经营范围为：6815，6821，6822，6823，6824，6840（体外诊断试剂除外），6864，6866，以下品种该单位不能经营的品种有（）。

A.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联免疫法）国械注准20173400652
B.一次性使用输液器（带针）国械注准20163660574
C.电子注药泵国械注准20173541272
D.金属接骨板（直型）（股骨自动加压钢板）国械注准20153460116

4.多项选择题以下哪些品种属于重点监管品种（）。

A.一次性使用无菌注射器；
B.血管支架；
C.血管吻合器；
D.医用防护口罩、医用防护服。

5.多项选择题下列医疗器械注册证号符合国家食品药品监督管理总局规定格式的有（）

A.鄂械注准20172662480；
B.国械进备20180677号；
C.苏扬械备20152330号；
D.国食药监械（准）字2013第3151045号。

6.多项选择题对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可作出不予注册的决定。（）

A.申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；
B.注册申报资料内容混乱、矛盾的；
C.注册申报资料虚假的；
D.注册申报资料的内容与申报项目明显不符的。

7.多项选择题医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，登记事项包括以下哪些内容（）

A.注册人名称和住所
B.代理人名称和住所
C.结构及组成
D.进口医疗器械的生产地址

8.多项选择题下列几种情形不需进行临床试验是（）

A.办理第一类医疗器械备案的；
B.申请第二类、第三类医疗器械注册的；
C.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
D.在免于进行临床试验的医疗器械目录中的。

9.多项选择题申请医疗器械注册时，应当进行注册检验的医疗器械类别为（）

A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.不作为医疗器械管理

10.多项选择题下列属于第一类医疗器械的是（）

A.苏扬食药监械（准）字2013第1660229号
B.国械备20151519号
C.国食药监械（准）字2013第3461110号
D.粤穗械备20152330号