单项选择题根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度变更可分为()
A.永久变更和临时变更
B.主要变更和次要变更
C.涉及注册的变更和不涉及注册的内部变更
D.重大偏差和次要偏差
您可能感兴趣的试卷
你可能感兴趣的试题
1.单项选择题非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装生产操作洁净级别要求为()
A.D级
B.C级
C.B级
D.A级
2.单项选择题输液剂的灌装生产工序空气洁净级别要求()
A.A级C背景下
B.B级
C.D级
D.C级
3.单项选择题GMP要求直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后()至少进行一次健康检查
A.半年
B.1年
C.2年
D.半年
4.单项选择题GMP要求不同洁净级别间的压差要大于()
A.5帕
B.10帕
C.20帕
D.50帕
5.单项选择题如变更可能影响药品的有效期,则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行()
A.含量测定
B.无菌检查
C.稳定性考察
D.水分测定
6.单项选择题输液剂灌装岗位,适宜的洁净级别是()
A.C级背景下的局部A级
B.C级
C.D级
D.B级
7.单项选择题下列关于变更的说法不正确的是()
A.变更可以分为主要变更和次要变更
B.次要变更可以不做对产品质量的潜在影响的评估,但主要变更必须做质量潜在影响的评估
C.企业应建立变更操作规程
D.企业应建立变更控制系统
8.单项选择题实施纠正和预防措施应当有文件记录,应由()保存
A.生产管理部门
B.质量管理部门
C.供应部门
D.GMP办公室
9.单项选择题质量控制实验室的检验人员至少应当具有()以上学历,并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
A.初中
B.中专或高中
C.专科
D.本科
10.单项选择题静态”测定洁净区悬浮粒子时,一般要求生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并自净化时间()
A.5~10分钟
B.10~15分钟
C.15~20分钟
D.20~30分钟
最新试题
血尿酸水平增高不仅增加2型糖尿病的患病风险,而且是非糖尿病人群未来发生2型糖尿病的独立危险因素,HUA还是糖尿病肾病进展和恶化的重要预测因子。()
题型:判断题
关于利福平的抗菌作用说法正确的是()
题型:多项选择题
促使成为肺结核易感人群有()
题型:单项选择题
原发性肺结核多见()
题型:单项选择题
中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。()
题型:判断题
下列属于妊娠哺乳期妇女禁用药的是()
题型:多项选择题
促使成为肺结核易感人群的有()
题型:单项选择题
下面关于异烟肼的药物相互作用中描述错误的是()
题型:多项选择题
下面关于异烟肼的药物相互作用中描述错误的是()
题型:多项选择题
结核菌素皮肤试验强阳性是指()
题型:单项选择题