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A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B.治疗作用初步评价阶段
C.治疗作用确证阶段
D.新药上市后应用研究阶段
E.为制定给药方案提供依据的阶段
A.《药物临床试验管理规范》
B.《药物非临床研究质量管理规范》
C.《药物生产质量管理规范》
D.《药物临床研究质量管理规范》
E.《药效学药动学研究质量管理规范》
A.飞行检查
B.现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查
C.现场检查和药品抽查
D.GMP检查
E.GLP检查
A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
C.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
E.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
最新试题
生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）
药品批准文号中的字母H代表（）
《医药产品注册证》证号的格式为（）
省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查（）
进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请（）
药品批准文号中的字母Z代表（）
负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）
《进口药品注册证》的有效期为（）
新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请（）