药品注册境内申请人应当是（）

单项选择题药品注册境内申请人应当是（）

A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
B.在中国境内注册的机构和个人
C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
D.在中国注册的境外制药厂商
E.境外合法制药厂商

1.单项选择题药品注册管理是指（）

A.控制药品市场准入的事后管理的模式
B.控制药品市场准入的前置性药品管理制度
C.控制药品市场准入的分类制度
D.控制药品市场准入的相关法规制度
E.控制药品市场准入的非强制性制度

2.单项选择题负责新药生产申请审批的是（）

A.CFDA
B.FDA
C.省级药品监督管理部门
D.卫生和计划生育委员会
E.国家科技部

3.单项选择题新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）

A.初审和现场核查
B.第二次技术审评
C.生产现场检查
D.标准品审查
E.GMP

4.单项选择题依照现行《药品注册管理办法》规定，《进口药品注册证》证号正确的是（）

A.H2008006
B.H20080066
C.Z20080066
D.国药证字Z20080066
E.国药准字H20080066

5.单项选择题申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者地区药品生产管理规范及中国的哪项要求（）

A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品注册管理办法》
C.《中华人民共和国药品管理法》
D.《药品经营质量管理规范》
E.《药品生产监督管理办法》

6.单项选择题新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给（）

A.药品批准文号
B.《审批意通知件》
C.《药品临床试验批件》
D.生产现场检查报告
E.样品检验结果

7.单项选择题改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是（）

A.片剂
B.丸剂
C.胶囊剂
D.靶向制剂
E.口服制剂

8.单项选择题新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。（）

A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B.国家食品药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D.药品检验所
E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

9.单项选择题《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（）

A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心
B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构
C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地
D.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构
E.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业

10.单项选择题《药品注册管理办法》不适用于（）

A.药物临床试验申请
B.药品生产申请
C.药品进口申请
D.药品抽查性检验
E.药品注册监督管理