在境内分装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为（）

1.单项选择题甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品
E.进口药品分包装

2.单项选择题乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品
E.进口药品分包装

3.单项选择题Z代表（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装
E.进口药品

4.单项选择题H代表（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装
E.进口药品

5.单项选择题Ⅳ期临床试验目的是（）

A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验

6.单项选择题Ⅰ期临床试验目的是（）

A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验

7.单项选择题申请人均为药品生产企业的（）

A.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
B.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
C.应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
D.应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
E.应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册

8.单项选择题两个以上单位共同作为申请人的（）

A.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
B.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
C.应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
D.应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
E.应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册

9.单项选择题（）是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.OTC审核登记

10.单项选择题是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.OTC审核登记

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