单项选择题申请人均为药品生产企业的()

A.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
B.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
C.应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
D.应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
E.应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定,申请药品注册


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1.单项选择题两个以上单位共同作为申请人的()

A.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
B.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
C.应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
D.应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
E.应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定,申请药品注册

2.单项选择题()是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.OTC审核登记

3.单项选择题是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请()

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.OTC审核登记

4.单项选择题药品注册境外申请人应当是()

A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
B.在中国境内注册的机构和个人
C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
D.在中国注册的境外制药厂商
E.境外合法制药厂商

5.单项选择题依照《药品注册管理办法》规定,以下新药证书的格式,错误的是()

A.国药准字H20060066
B.国药准字220060066
C.国药准字S20060066
D.国药准字F20060066
E.国药准字J20060066

6.单项选择题药品批准文号的格式为()

A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
B.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
C.BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号
D.H(Z、S、C)+4位年号+4位顺序号
E.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

7.单项选择题中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报()

A.新药
B.仿制药
C.进口药品
D.再注册
E.医疗机构制剂

8.单项选择题生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报()

A.新药
B.仿制药
C.进口药品
D.再注册
E.医疗机构制剂

9.单项选择题评审后符合新药生产规定的,国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位()

A.新药证书
B.药物临床试验批件
C.审查意见通知书
D.药品生产许可证
E.申请受理通知书

10.单项选择题负责对新药生产申请进行现场核查的部门是()

A.国家食品药品监督管理总局
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.中国药品生物制品检定所